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FDA认证

2021-10-08 14:59:00
详细介绍:
什么是FDA认证

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认证的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得特效药的大障碍,并游说国会削减FDA的权限。大连iso9001认证


 FDA认证常见问题

问题一:FDA认证证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA认证注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


 FDA认证适用产品范围

一、食品:所有出口到美国的食品(包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等);

二、药品:药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等;

三、化妆品:护肤品、彩妆、洗发水等;

四、医疗器械:呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等;

五、激光辐射产品:微波炉、CT、X射线设备等;

六、食品接触材料:食物接触材料部件及原材料(各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等);

七、兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等。

 

FDA认证服务模式

FDA服务模式通常分为传统的FDA注册①、FDA检测②与FDA评估③

①FDA注册:为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求,要求企业做自我宣告的担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自我担保。

②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

③FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

 

FDA认证的作用

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时都会进行逐批的抽查,抽查样品合格该批产品才可放行,FDA是强制性的要求企业有必要完结FDA注或检测;

2.通过FDA注册的产品,在世界范围内被广泛认可。

3.提升在国内外同行业的竞争力。

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