什么是ISO13485认证

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。大连iso认证

ISO13485认证的作用：

1、 规避法律风险，增加企业的知名度；

2、 使企业获取经济效益；

3、 有利于消除贸易壁垒；

4、 提高市场占有率；

5、 通过有效的风险管理；

6、 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485认证认证流程：

一、调研及诊断

客户现状调研与诊断，收集客户资料，确定认证范围。

二、体系建立

体系策划，文件编写、修改与定稿；文件发布与全面实施。

三、体系试运行

体系试运行及自查。

四、现场审核

评价管理体系的符合性及有效性。

五、获取证书

通过认证获得证书。

六、售后服务

持续跟进为客户提供支持服务。